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31 Jan 2019, 2:46

医疗应用的电源 - 您需要了解的有关IEC 60601和2 x MOPP的所有信息

人与力量并没有真正融合在一起,特别是当人们是医疗病人时。医疗保健设备受到基于标准的要求和相关产品测试的严格监管,以保护患者和医疗保健专业人员。

最重要的标准是IEC 60601,其中包括医疗保健中使用的电气和电子设备的一系列要求。它大约40年前首次发布,一直紧跟行业的变化。

本文解释了IEC 60601在电力供应方面的主要原则,并重点介绍了新要求,例如风险评估的必要性。此外,它还将审查实现合规性的实际步骤以及医疗设备制造商可获得的支持。

MOOP和MOPP

关于医疗设备的关键安全问题之一是患者经常与设备电连接。例如,考虑心电图仪的导电垫。在IEC 60601中,连接部件被定义为“应用部件”(AP) - 在指定医疗产品的总体要求时,这是标准中的一个重要定义。

根据IEC 60601,医疗设备必须至少包含一种保护装置(MOP),以确保患者(如果通过AP连接)和操作员均受到保护,即使在故障情况下也不会受到电击风险。这可以通过安全绝缘,保护接地,规定的爬电距离,气隙,其他保护阻抗或通过组合这些技术来实现。

该标准对操作者和患者的处理略有不同,导致不同的分类:“操作员保护手段”(MOOP)和“患者保护手段”(MOPP)。这种区分的一个原因是当电气故障发生时,患者可能通过AP物理连接并且无意识。这意味着MOPP要求比MOOP更严格。每个术语都是根据隔离电压,爬电距离和绝缘水平来定义的。

图1:IEC 60601的MOOP和MOPP的定义

IEC 60601  - 始终在发展

自40年前首次出版以来,IEC 60601已经发展。电源本身不是医疗设备,因此标准不适用于它们。然而,重要的是,如果没有专门为执行医疗应用而设计的电源解决方案,医疗设备制造商将无法实现合规性。

直到最近,一种安全的假设是,医疗设备将专门用于医疗设施,例如医院和诊所,这些设施提供专用的清洁电源供其最敏感的医疗设备使用。现在情况发生了改变,现在患者常常在家中使用医疗设备。这意味着诸如电磁兼容性(EMC)等问题变得更加重要,部分原因在于蓝牙和Wi-Fi等技术的发展。因此,最新版本的标准(第4版)改变了EMC的测试程序和验收级别。

另一个重大变化是引入了根据ISO 14971进行风险评估的要求。风险管理是证明医疗设备合规性的关键组成部分 -  ISO 14971定义了所有管理医疗设备的最佳实践方法。

医疗器械指令还要求制造商实施符合ISO 13485的质量管理体系(QMS)。电源制造商的主要要求是能够证明其能够始终如一地满足客户和法规要求。

2个MOPP额定DC / DC转换器......提高了实现MOPP保护的灵活性

通常情况下,在努力达到IEC 60601标准时,制造商使用经批准用于医疗用途的AC / DC电源。但是,BF额定应用还要求AP仪器满足2 x MOPP等级 - 这是当今市场上许多医学认可的AC / DC电源所不具备的,这意味着它们不能为符合BF额定的应用提供适当的独立电力解决方案。但是,经过IEC 60601认证的2 x MOPP额定DC / DC转换器将支持AP的BF合规性。另一个常见的例子是实现电池备用能力的医疗器械,并且在AC故障期间必须满足2 x MOPP额定值。

医疗器械通常需要驱动AP仪器的各种DC电压,这与所提供的主系统DC电压不同。制造商可以通过将IEC 60601,2 x MOPP额定DC / DC转换器与例如ITE 60950额定AC / DC电源组合在一起来避免必须采用定制AC / DC电源。在其他情况下,替代方案是使用2 x MOPP医疗级DC / DC转换器用于AP仪器,即使所选的AC / DC电源具有IEC 60601认证。

下面的图2显示了实现2 x MOPP的关键要求 - 这些是4000 V AC隔离,8 mm爬电距离和双重绝缘。大多数通常可用的DC / DC转换器(包括那些获得EN60950认证的转换器)提供500 V DC和约1600 V DC隔离,这意味着它们不适合医疗应用。但是,当与这种标准的现成电源一起使用时,可以使用专用的DC / DC转换器来满足AP的要求。

通过其电隔离变压器提供高达5000 V AC的隔离,双重绝缘和8 mm的爬电距离,DC / DC转换器仍然可以在主AC / DC电源发生故障时保护患者,从而避免出现在任何患者AP点的电源电压水平。

图2:使用DC / DC转换器实现2 x MOPP保护

TRACO POWER  - 医疗安全电源解决方案的领导者

变压器技术是Traco为医疗行业提供世界级电源解决方案的核心。该公司开发并磨练了一种独特的方法,确保了所需的分离和隔离水平,同时仍实现了足够的耦合,使DC / DC转换器能够高效运行。

初级和次级变压器绕组之间的低耦合电容是保护实现的重要方面。低至10-15pF的值可确保在隔离栅上传输的电流可忽略不计,从而为患者提供符合IEC 60601要求的保护。

Traco还根据ISO 13485实施质量管理,涵盖其设计和制造流程。作为电源解决方案的制造商,Traco不是医疗设备,也不需要提供风险评估数据。但是,该公司符合ISO 14971标准,并提供风险评估文件,涵盖绝缘故障,倒置时使用,风扇故障影响,易燃性,机械冲击等方面的问题。提供此数据可帮助Traco的客户对最终医疗产品进行风险评估,从而在设计过程中节省时间和费用。

全套2 x MOPP认证解决方案

Traco为医疗应用提供全面的AC / DC和DC / DC解决方案选择,所有这些解决方案均满足2 x MOPP要求。它们符合IEC 60601-1(第4版)的EMC要求,适用于所有患者连接的应用部件医疗设备(符合BF标准)。 AC / DC产品包括小型5W PCB安装模块,一系列中功率开放式框架设计和封闭式电源,功率高达450W。

Traco的TPP 40系列有开放式框架和封闭式两种

所有PSU均提供通用电源输入(85-264VAC / 120-370VDC),有源功率因数校正(PFC)高于100W。该系列包括单输出,双输出和三输出,几乎涵盖了所有应用要求。

TRACO POWER DC / DC转换器系列包括功率为2W至30W的PCB安装模块。器件提供2:1和4:1输入范围,可提供5V,12V,24V和48V标称输入。单输出和双输出提供3.3VDC至±15VDC。

15瓦THM系列是PCB安装式医疗DC / DC转换器

Innovative product and technology marketeer, enthusiastic writer and translator, and author of the ultimately underwhelming blog "Oneday711": technology, travel, sport. Particularly interested in the impact innovation has on our lives - good and bad.

31 Jan 2019, 2:46