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Libérez-vous des contraintes de conception des appareils médicaux.

Le numérique s’invite de plus en plus dans le monde hospitalier. La réalité augmentée, la robotique, les réseaux informatiques, le VPN, le Wi-Fi, la TV sur IP, les chariots informatiques ont déjà fait leur entrée dans les lieux médicaux. Mais il s'agit des prémises d'une révolution.

L'IoT entre dans le milieu médical mais attention aux réglementations

La révolution de l’internet des objets (IoT) stimule la créativité et ouvre le champ des possibles dans tous les secteurs de l’industrie. Le monde médical n’est pas en reste. Le développement des applications dans ce domaine va également s’accroître dans les prochaines années. Cependant le monde médical est extrêmement réglementé, notamment en ce qui concerne la sécurité électrique des appareils médicaux.

Attention aux chocs électriques

D'une façon générale, l’utilisation des appareils électriques en milieu médical est un risque  pour les patients comme pour les opérateurs praticiens. Ce risque est lié principalement au courant de fuite généré par les systèmes d’alimentation électrique.

Qu'est-ce que les MOPP et MOOP.

Pour encadrer la conception des appareils médicaux, les concepteurs peuvent s’appuyér sur la norme CEI 60601-1 qui découle de la directive européenne 93/42/CEE. Elle définit les valeurs limites à ne pas dépasser et la dernière édition dissocie les moyens de protection (MOP) selon, si l'appareil sera utilisé par un opérateur ou utilisé au contact d’un patient. Ces deux catégories sont ainsi nommées :

- La MOOP (Means Of Operator Protection) - Moyen de protection pour les opérateurs

- La MOPP (Means Of Patient Protection) - Moyen de protection pour les Patients

Le tableau ci-dessous fournit les niveaux d'isolation selon le MOP. 

Classes

Champs disruptif

Ligne de fuite

Isolation

1 MOOP

1500 V a.c.

2,5 mm

simple

2 MOOP

3000 V a.c.

5 mm

Double (renforcée)

1 MOPP

1500 V a.c.

4 mm

simple

2 MOPP

4000 V a.c.

8 mm

Double (renforcée)

 

Une exigence accrue pour les patients

Compte tenu de  l’état de santé et le contact éventuel avec l’appareil, le MOPP est plus exigent que le MOOP. En outre la norme définit plusieurs subdivisions de MOPP selon la zone et le type d’équipement dédié au patient.

Une partie Type B - (Body), les appareils qui sont utilisés à proximité des patients. (1500 V c.a., 2,5 mm, isolation basique, 1 MOPP)

Une partie Type BF – (Body Floating), les appareils qui entrent en contact avec les patients. (3000 V c.a., 5 mm, isolation double, 2 MOPP)

Une partie Type CF   -  (Cardio Floating), les appareils qui entrent en contact avec le cœur des patients. (4000 V c.a., 8 mm, isolation double, 2 MOPP)

Ainsi selon la nature de votre conception vous pouvez déterminer le moyen de protection adapté.

Difficile de répondre aux différentes contraintes

La directive 93/42/CEE englobe de nombreuses autres exigences auxquelles le concepteur doit se soumettre :

  • CEM
  • Gestion des risques
  • Marquage
  • Mesurage
  • Energies
  • Utilisation
  • Matériaux
  • etc.

Ces multiples contraintes complexifient la tâche du concepteur. Par exemple, la combinaison CEM et risques électriques provoque des conflits dans la conception. Comme la CEI 60601-1 le préconise, pour éliminer les risques de chocs électriques, il est nécessaire d’isoler électriquement les appareils afin de supprimer les courants de fuite pour protéger les patients et opérateurs. Mais l’ajout de protections EMI/RFI permettant la conformité CEM implique l’utilisation de composants générant des courants de fuite, comme notamment les condensateurs de filtrage EMI/RFI. Des solutions existent, comme les ZVS, zero-voltage switching, mais elles alourdissent considérablement le coût final du produit.

L’utilisation des transformateurs dans les alimentations à découpage permet d'excellents rendements, (exigence ‘Energies’). Mais elle génère également une source de courant de fuite. Pour éviter tout risque d’électrocution, il est impératif de le réduire. Il est ainsi conseillé d'installer un convertisseur c.c./c.c. supplémentaire en série. Il réduit le courant de fuite et apporte un moyen de protection (MOP) supplémentaire, mais complexifie la conception et alourdit le coût final.

Concepteurs, facilitez-vous la tâche !

Quelle que soit la conception électronique envisagée, les directives européennes ErP et CEM et les autres… ont alourdi l’exigence des cahiers des charges imposés aux concepteurs de matériels électriques. Elles ont ainsi complexifié très sérieusement la réalisation des systèmes d’alimentation, ce qui nécessite une haute expertise en la matière.

Pour ceux qui souhaitent concevoir des produits adaptés au milieu médical, il faudra faire preuve d’un niveau supplémentaire d’expertise en ajoutant les exigences de la norme CEI60601-1 qui découlent de la directive européenne 93/42/CEE.

Afin de vous affranchir d’une conception complexe et des épreuves de certification, des fabricants tels TRACO POWER, vous offrent une gamme complète de de convertisseurs et d’alimentations conformes à la norme CEI60601-1 et aux autres normes liées à la directive des équipements médicaux.

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